臨床實驗室質(zhì)量控制

程志武

隨著檢驗醫(yī)學方法學和儀器學的發(fā)展，臨床實驗室的工作模式已由手工操作發(fā)展到全自動化，不僅極大的提高了檢驗工作的效率，而且減少了分析誤差的產(chǎn)生，在這種情況下，為保證檢驗結(jié)果的穩(wěn)定可靠，實驗室質(zhì)量控制尤為重要。

質(zhì)量控制是指直接和分析測定有關的因素，例如儀器使用、測定方法等，主要包括以下活動：通過室內(nèi)質(zhì)控評價檢測系統(tǒng)是否穩(wěn)定；對新的分析方法進行比對實驗；室間質(zhì)量評價，通過使用未知樣本將本實驗室的結(jié)果與同組其他實驗室結(jié)果和參考實驗室結(jié)果進行比對；儀器維護、校準和功能檢查；技術文件、標準的應用。下面主要介紹室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價。

室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，由檢驗人員對實驗室的工作和測定結(jié)果進行連續(xù)評價，監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。

室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是為了監(jiān)測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度和準確度，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性，保證每個患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性。一個健全的室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)可以保障測定的結(jié)果精密度高，重復性好，即實驗室每天測定的結(jié)果變化很小，消除和減少隨機誤差造成的影響。

室間質(zhì)量評價是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果依此評價實驗室操作的過程，也被稱作能力驗證，通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力的活動。它是為確定某個實驗室進行某項特定校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力和進行的一種實驗室間比對。

室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實驗室通過分析實驗中存在的問題，采取相應的措施提高檢驗質(zhì)量，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟，主要有以下8項用途：

1.識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力：室間質(zhì)評報告可以幫助實驗室管理人員和技術人員發(fā)現(xiàn)該實驗室和其他實驗室檢測水平的差異，可客觀地反應出該實驗室的檢測能力。

2.識別問題并采取相應的改進措施：幫助實驗室確定自己在參評實驗室中檢測水平的高低，若自身檢測結(jié)果與靶值或公議值有顯著差異，則需認真分析每一實驗過程，找出存在的問題并采取相應的改進措施。

3.改進分析能力和實驗方法：通過分析室間質(zhì)評資料，幫助實驗室選擇新的實驗方法和新儀器。

4.確定重點投入和培訓需求：室間質(zhì)評可以幫助實驗室確定需要加強培訓的檢測項目。

5.實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)：室間質(zhì)評結(jié)果可以作為實驗室質(zhì)量穩(wěn)定與否的客觀證據(jù)，滿意的質(zhì)評結(jié)果可以證明實驗室檢測系統(tǒng)的準確性和可靠性；若質(zhì)評成績不理想，實驗室可查找問題，采取改進措施并加以記錄。

6.支持實驗室認可：室間質(zhì)量評價可以反映實驗室是否勝任從事某項檢測的能力，也可以補充實驗室認可評審員和技術專家進行實驗室現(xiàn)場評審的時間不足，所以成功的室間質(zhì)評結(jié)果是實驗室認可中所需的重要依據(jù)。

7.增加實驗室用戶的信心：作為檢測質(zhì)量重要標志的室間質(zhì)評成績可以反映實驗室檢測水平的高低，滿意的室間質(zhì)評成績可以鼓勵實驗室用戶——醫(yī)師和患者充分利用實驗室提供的檢測信息幫助臨床診斷和治療。

8.實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具：室間質(zhì)評成績可作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對實驗室質(zhì)量實施監(jiān)督的重要工具。

    總之，實驗室的質(zhì)量控制是保證實驗室檢測結(jié)果的準確性、有效性的重要手段，是實驗室持續(xù)改進管理體系的有效工具，是實驗室管理中的永恒主題。因此，實驗室應結(jié)合自身的實際情況，自覺地、經(jīng)常地、有計劃地、針對性地開展質(zhì)量控制活動，并利用其數(shù)據(jù)進行深入分析，查找不足并加以改進，使實驗室的管理水平和技術能力得到不斷提高。